Comprendre le processus de la recherche scientifique – article 2 de 4

Tiré du chapitre 3.1 du livre Vivre jeune plus longtemps (2016).

Dans le texte précédent, nous avons expliqué ce qu’était la recherche pharmacologique et préclinique. Regardons maintenant les autres types d’études ainsi que les standards de qualité.

Les études cliniques

Une fois que toutes les étapes citées dans l’article précédent sont finalisées, avec des résultats satisfaisants et prometteurs du point de vue efficacité et profil d’innocuité, le dossier est présenté aux instances gouvernementales responsables de déterminer la pertinence d’entreprendre des études cliniques. Chaque pays ou groupe de pays possède une agence dédiée au processus de révision des dossiers précliniques et cliniques (ex. : Canada: Santé Canada). Sans leur accord, une étude clinique ne peut être entreprise.

Quatre niveaux d’études cliniques

Phase 1: pour évaluer l’ADME (absorption, distribution, métabolisme, élimination) du produit chez des individus sains. Elles démontrent aussi l’absence d’effets indésirables et la tolérance au traitement.
Phase II (ou études pilotes): pour déterminer l’efficacité thérapeutique et la dose optimale à utiliser. Peuvent être réalisées en deux parties (A et B) pour l’efficacité et la dose, respectivement.
Phase III (ou études pivots): études de grande envergure afin de démontrer l’efficacité sur un grand nombre de patients. Le nombre de patients requis dépend du type du bénéfice santé attendu, de l’ampleur de son potentiel et de la variation observée dans la population à l’étude.
Phase IV (postcommerciales): habituellement des études de suivi des effets du traitement, après son acceptation commerciale. Ces études peuvent être exigées pour des questions de toxicité potentielle. Elles peuvent aussi permettre d’identifier d’autres applications possibles du traitement.

Itération et retour en arrière

Les différentes étapes de la recherche en santé humaine ne sont pas toujours réalisées de façon linéaire et peuvent comporter certains retours d’itération (répétition d’une étape donnée suite à l’acquisition de nouveaux résultats). Par exemple, il est possible qu’une observation réalisée en étude clinique donne lieu à des études supplémentaires précliniques pour confirmer l’absence de risque toxicologique ou encore, valider la possibilité d’une autre application potentielle. Il est strictement contrôlé et peut ne pas être applicable aux produits de santé naturels ou à la nutrition humaine.

Produits de santé naturels et nutrition

Pour les produits de santé naturels et la nutrition humaine, le processus se présente souvent de façon différente. Comme les effets escomptés pour un élément nutritif spécifique peuvent être connus (ou supposés) depuis longtemps, les bénéfices santé sont souvent mesurés directement en étude clinique. Pour certains produits, leur profil d’innocuité est basé sur l’historique de consommation pouvant s’étendre sur plusieurs centaines d’années (ex. : médecine traditionnelle chinoise). Habituellement, des travaux précliniques peuvent être réalisés par la suite pour comprendre les mécanismes d’action en cause.

Études épidémiologiques

Plusieurs évidences reposent également sur des études épidémiologiques; études de consommation réalisées à l’échelle d’une population donnée (ex. : 25 000 personnes). On peut penser, entre autres, aux études sur la diète méditerranéenne.

Les standards de qualité de la recherche

Dans le domaine de la nutrition et des produits de santé naturels, toutes ces étapes de recherche peuvent être réalisées selon différents standards de qualité. Ainsi, toutes les études ne sont pas équivalentes. La façon dont elles sont réalisées compte pour beaucoup dans la qualité de l’information qu’elles procurent. Par contre, au plan pharmaceutique, toutes les études sont réalisées selon les plus hauts standards. Ces études sont obligatoires pour la commercialisation d’un produit et régies par des instances gouvernementales, jusqu’aux études cliniques de phase 3 (inclusivement). De plus, les supports documentaires sont beaucoup plus exigeants pour le domaine pharmaceutique et ces exigences sont finement encadrées par les bonnes pratiques de laboratoire et cliniques.

Est-ce que cela signifie que seules les études cliniques pharmaceutiques sont valables ? Pas du tout. Toutefois, étant donné les exigences très serrées des études pharmaceutiques, il est plus rare qu’une étude, dont les résultats sont positifs, ne soit pas valable. De plus, si l’étude n’est pas valable, il n’y aura pas de commercialisation.

Vous comprendrez donc que le processus de la recherche scientifique est très long et comporte beaucoup de critères à respecter. Heureusement, tout ceci en vaut la peine puisque les résultats obtenus permettent de créer des produits respectant les standards recherchés. Dans le prochain article de la série, nous vous présenterons les points importants en lien avec les résultats obtenus à la suite des recherches.